医疗器械监管行政处罚
1.职权名称：
对违反《医疗器械监督管理条例》行为的处罚
2.职权依据：
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第276号2000年1月4日颁布，2017年5月4日修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。） 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
3.责任事项：
1）立案责任：通过卫生监督管理、卫生机构监测报告、举报、上级交办、下级报请或者有关部门移送等途径，发现涉嫌违法行为，予以审查，七日内决定是否立案。
2）调查取证责任：卫生计生行政部门对立案的案件，应当调查取证，查明违法事实。通过搜集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人申辩陈述。认定并告知违法事实，说明处罚依据。执法人员应当保守秘密。
3）审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等内容进行审查，提出处理意见。
4）告知责任：作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。符合听证规定的，告知当事人有要求举行听证的权利。
5）决定责任：作出处罚决定，制作行政处罚决定书。
6）送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。
7）执行责任：督促相关当事人自觉履行或强制执行行政处罚决定，行政处罚决定履行或执行后，承办人予以结案并将案卷归档。
8）其他法律法规规章文件规定应履行的责任。